Cosmetovigilancia y Vigilancia de Mercado. Parte I

PARTE I

ÍNDICE

OBJETIVOS

UNIDAD 1        CONCEPTOS DE COSMETOVIGILANCIA Y  VIGILANCIA DE MERCADO

1.1. ¿Qué es la Cosmetovigilancia y la Vigilancia de Mercado de Cosméticos?    Caso práctico.4

1.2. Principios básicos en Vigilancia de Mercado.

1.3. Documentación de referencia.

1.4. Bases previas: la Farmacovigilancia.

1.5. Utilidad y alcance de la cosmetovigilancia.

1.6. Utilidad y limitaciones de la Vigilancia de Mercado.

1.7.- Comparando el Reglamento de Cosméticos 1223/2009 con el Real Decreto 85/2018.

1.6. Glosario de término utilizados y de interés.

RESUMEN

EJERCICIOS

SOLUCIONES

UNIDAD 2       LEGISLACIÓN APLICABLE Y RESPONSABLES.

2.1. Reglamento CE 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre Productos Cosméticos.

2.2. Real Decreto 85/2018 en España.

2.3. Directrices europeas de evaluación de efectos adversos.

2.4. Reglamento CE 1272/2008 sobre Sustancias Peligrosas.   53

2.5. Norma ISO 22716. Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos.

2.6. El fabricante y el distribuidor

2.7. El papel de los usuarios y los profesionales de la salud.

2.8. La actuación de las Autoridades Nacionales y Comunitarias.

2.9. Modelo del Sistema de Vigilancia de Mercado.

2.10. Caso Práctico.

RESUMEN

EJERCICIOS

SOLUCIONES

UNIDAD 3      SEGUIMIENTO DE EFECTOS ADVERSOS: RECEPCION DE LA INFORMACIÓN.

3.1. Recogida de reclamaciones: establecimiento de procedimientos de atención al consumidor.

3.2. El inicio de la comunicación:

3.3. Recogida de la información: Cuestionario inicial.

3.4. Gestión de la información: Validación de la información. Clasificación de la reclamación.

3.5. Protección de datos de carácter personal.

RESUMEN

EJERCICIOS

SOLUCIONES

UNIDAD 4         INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DEL CASO.

4.1. Recepción de la información de la reclamación.

4.2. Registro - Apertura de un expediente de reclamación.

4.3. Gestión y documentación del caso: componentes básicos.

4.4. Reclamaciones técnicas y reclamaciones de efectos adversos.       

4.5. Elementos del Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) de Reclamaciones.

4.6. Un modelo de PNT de Reclamaciones.

RESUMEN

EJERCICIOS

SOLUCIONES

UNIDAD 5           RECLAMACIONES DE EFECTOS ADVERSOS.

5.1. Evaluación y clasificación de efectos adversos. Incidentes por mala utilización.

5.2. Efectos adversos graves. Identificación y consecuencias.

5.3. Evaluación de la Causalidad.

5.4. Síntomas identificados en productos cosméticos.

5.5. Categorías de riesgos en productos cosméticos.

RESUMEN

EJERCICIOS

SOLUCIONES

UNIDAD 6         SEGUIMIENTO Y CIERRE DE LA RECLAMACIÓN. ARCHIVO DE DATOS.

6.1. Información a las Autoridades.

6.2. Obligaciones de información al consumidor.

6.3. Reevaluación de la seguridad del producto reclamado.

6.4. Seguimiento y cierre de la reclamación.

6.5. Establecimiento de procedimientos de archivo.

6.6. Informes internos de la compañía.

RESUMEN

EJERCICIOS

SOLUCIONES

BIBLIOGRAFÍA

PARTE II

CASOS PRÁCTICOS.

ANEXOS